Informationen zur Studienteilnahme

Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil, werden Sie intensiv betreut, regelmäßig untersucht und engmaschig überwacht. Klinische Studien, die an anerkannten universitären Einrichtungen in Deutschland durchgeführt werden sind sicher, da sie nach internationalen Qualitätsstandards geplant, von erfahrenem medizinischen Personal durchgeführt und von unabhängigen Gremien überprüft werden. Um an klinischen Studien teilnehmen zu können, müssen Sie Ihr Einverständnis geben und haben die Möglichkeit dieses Einverständnis jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen. Daraus entsteht Ihnen kein Schaden.

Bevor Sie Ihr Einverständnis geben, können Sie sich über möglichen Nutzen und Risiken informieren. Die Teilnahme an klinischen Studien kann sowohl einen persönlichen Nutzen, als auch einen Nutzen für die Allgemeinheit haben. Persönlich können Sie von der intensiven und engmaschigen Betreuung profitieren, oder direkt von den Vorzügen des neuen Wirkstoffs. Es besteht allerdings auch die Möglichkeit, dass Sie mit der Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) behandelt werden, dann kann der direkte Nutzen vor allem für die Allgemeinheit und zukünftige Betroffene sein. Risiken können bei klinischen Studien nicht immer ausgeschlossen werden, dies können Nebenwirkungen des Wirkstoffs oder unangenehme Eingriffe sein.

Randomisierung

Wird ein Wirkstoff auf seine Wirksamkeit überprüft, muss sichergestellt werden, dass die beobachteten Effekte auf den neuen Wirkstoff zurückzuführen sind und nicht auf andere Einflüsse (intensive Zuwendung, hohe Erwartung in den neuen Wirkstoff, vorzeitiges Ausscheiden von Studienteilnehmenden mit ausbleibendem Behandlungserfolg). Aus diesem Grund werden die Teilnehmenden einer klinischen Medikamentenstudie durch ein Zufallsverfahren entweder dem Wirkstoff, oder der Tablette ohne Wirkstoff zugeordnet (Randomisierung, von Englisch: „random“ = zufällig). In solchem Fall spricht man von zwei Studienarmen.

Placebo und Verblindung

Bei klinischen Medikamentenstudien besteht die Kontrollbedingung aus der Gabe einer Tablette ohne Wirkstoff, das aber äußerlich nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist (Placebo). Um sicherzustellen, dass das Untersuchungsergebnis nicht durch Erwartungen verfälscht wird, dürfen weder der Studienteilnehmende noch der Behandelnde wissen, welcher Gruppe der Studienteilnehmende zugeteilt wurde, außer in Notfällen. Beide sind blind gegenüber der tatsächlich stattfindenden Behandlung (daher: doppel-blinde Studienanordnung). Beim Vergleich zwischen zwei Wirkstoffen werden beide in identischer Erscheinungsform verabreicht. Wenn nur der Studienteilnehmende im Unklaren über die tatsächliche Behandlungsweise ist, spricht man von einer einfach-blinden Studie.