Phasen klinischer Studien

Die Entwicklung eines Medikaments wird in verschiedene Phasen eingeteilt. Bevor es in Phase I erstmals an Menschen getestet wird, durchläuft es eine Reihe an präklinischer Studien. Dabei wird die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments in geeigneten Tierversuchen erprobt.

Phase I

In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament das erste Mal an einer geringen Anzahl von gesunden Freiwilligen getestet. Diese Phase dient dazu, grundlegende Eigenschaften, wie Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments zu prüfen und zu entscheiden, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet. Die gesunden Freiwilligen werden dabei intensiv betreut und mögliche Nebenwirkungen werden beobachtet. 

Phase II

Phase-II-Studien sind größer als Phase-I-Studien. Das Medikament wird hier zum ersten Mal bei ca. 100 bis 300 Patient*innen geprüft, die an der Erkrankung leiden, die mit dem neuen Medikament behandelt werden soll. Ziel ist es, eine optimale Dosierung zu finden, Nebenwirkungen zu überprüfen und die ersten Daten zur Wirksamkeit des neuen Medikaments zu erheben. Patient*innen werden dabei intensiv betreut, um das sicherste und wirksamste Therapieschema bestimmen zu können.

Phase III

In Phase-III-Studien wird ein Medikament an einer großen Anzahl (ca. 300 bis mehreren 1000) Patient*innen getestet, um relativ präzise Auskünfte über Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Medikaments geben zu können. Meistens werden dabei Patient*innen, die das neue Medikament erhalten mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Placebo, oder einen schon zugelassenen Arzneistoff erhält.

Phase IV

Phase-IV-Studien erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten an einer noch größeren Anzahl an Patient*innen. Dabei können gezielte Eigenschaften des Medikaments an bestimmten Patient*innen-Untergruppen untersucht werden, sowie langfristige Auswirkungen des Medikaments und seltene Nebenwirkungen festgestellt werden.

 

Veranstaltungen und Termine

5. Düsseldorf-Jülich Symposium on Neurodegenerative Diseases 2023

05.12.2023 - 07.12.2023
Düsseldorf, Deutschland
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Aktuelle Informationen und Artikel

Donanemab - ein weiterer Hoffnungsschimmer im Kampf gegen die Alzheimer-Erkrankung

04.08.2023 - Kompetenznetz Demenzen

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der von dem Pharmaunternehmen Eli Lilly zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium entwickelt wurde. Am 17. Juli 2023 veröffentlichte das Pharmaunternehmen in einer Publikation die vielversprechenden Ergebnisse der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ2, an der 1736 Alzheimer-Patient*innen teilnahmen. 

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Neuro4D 2023: Internationale Konferenz zur Arzneimittelforschung bei neurodegenerativen Erkrankungen

21.07.2023 - Kompetenznetz Demenzen

Vom 15. bis 16. Mai 2023 fand die vierte Neuro4D Konferenz in Mainz statt, eine bedeutende internationale Veranstaltung im Bereich der Arzneimittelforschung gegen neurodegenerative Erkrankungen, die seit 2018 jährlich ausgerichtet wird. Ziel dieser Konferenz ist es, Spezialist*innen aus dem Bereich der Medikamentenentwicklung zu informieren und zu vernetzen. 

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Teilhabe bei Demenz - Gegen das Vergessen

27.05.2023 - TAZ - Sabine Seifert

Immer mehr Menschen erkranken an Demenz. Gerade im frühen Stadium wollen Betroffene noch an der Gesellschaft teilhaben. Wie das gelingen kann, erklärt Sabine Seifert von der TAZ.

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Therapie des Morbus Alzheimer mit Lecanemab

19.01.2023 - Die Innere Medizin - Springer Medizin Verlag GmbH

Nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren ließ die amerikanische Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Januar 2023 den neuen Antikörper Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium zu. S. Nitschmann veröffentlichte eine Zusammenfassung der klinischen Phase-II-Studie, die als Grundlage für die Entscheidung der FDA diente. Prof. Dr. Oliver Peters - erster Sprecher des Kompetenznetzes Demenzen - kommentiert die Studienergebnisse sowie die Zulassungsentscheidung.

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Aktuelle Rekrutierung

Aktuell suchen die folgenden Studien Proband*innen:

Diese Studien untersuchen die Wirksamkeit eines neuen Medikaments für Patient*innen im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit gegenüber einem Placebo und wird an mehreren Gedächtnisambulanzen in Deutschland durchgeführt.

Alzheimer-Forschungspreis in Frankfurt verliehen

Benjamin Ryskeldi-Falcon und Susanne Röhr erhalten die Alzheimer-Forschungspreise 2022 der Hans und Ilse Breuer-Stiftung

Frankfurt am Main, 10. Oktober 2023 - In Frankfurt sind am Montag an Dr. Benjamin Ryskeldi-Falcon, MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) in Cambridge, England, und an Dr. Susanne Röhr, Massey University, Palmerston North, Manawatu, Neuseeland (bei Nominierung: Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health der Universität Leipzig), die Alzheimer-Forschungspreise 2022 der Hans und Ilse Breuer-Stiftung verliehen worden.

Die Preisträger wurden in der stiftungseigenen Veranstaltung „Demenz – Reise einer Veränderung“ von den Kuratoriumsmitgliedern und DZNE-Vertretern Professor Christian Haass von der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie Professor Wolfgang Hoffmann von der Universität Greifswald als herausragende Wissenschaftler gewürdigt. Ryskeldi-Falcon erhielt für die Grundlagenforschung 325.000 Euro (davon 225.000 Euro drittmittelfinanziert) und Röhr für die Versorgungsforschung 50.000 Euro. Die Preisgelder werden für die aktuellen Forschungsprojekte der Preisträger bereitgestellt und gehen direkt an ihr Forschungsinstitut. 

Seit 2006 hat die Hans und Ilse Breuer-Stiftung den renommierten Alzheimer-Forschungspreis bereits 24-mal vergeben.

Darüber hinaus wurden fünf Nachwuchsforscher mit Sonderpreisen für herausragende Publikationen im Forschungsbereich Demenz ausgezeichnet. Die Publikationspreise werden den Gewinnern persönlich
ausgezahlt und stehen zu ihrer freien Verfügung. Das Preisgeld beläuft sich auf insgesamt 15.000 Euro.

Weitere Informationen zur Hans und Ilse-Breuer-Stiftung finden Sie auf der Webseite: http://www.breuerstiftung.de/